Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai Deebio) telah menjalani pemeriksaan pematuhan GMP rasmi daripada PMDA di Jepun dari 25 Ogos hingga 26 Ogos 2022. Pasukan audit GMP terdiri daripada dua juruaudit yang diketuai oleh pakar berpengalaman dan menjalankan audit jarak jauh dua hari.Pakar pasukan pemeriksa menjalankan pemeriksaan menyeluruh terhadap sistem pengurusan kualiti Deebio, sistem pengurusan pengeluaran, operasi di tapak, pengurusan makmal, serta kemudahan dan peralatan sokongan yang berkaitan, dan penyelenggaraan sistem awam.Melalui pemeriksaan, ahli pakar pasukan pemeriksaan sebulat suara mengesahkan dan mengiktiraf sistem pengurusan kualiti GMP Deebio.Dengan usaha bersama semua pekerja syarikat, Deebio berjaya melepasi pensijilan GMP rasmi PMDA Jepun!

Mengenai PMDA Jepun

PMDA (Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan), juga dikenali sebagai "Institusi Komprehensif Institusi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan Orang Pentadbiran Bebas", ialah sebuah agensi Jepun yang bertanggungjawab untuk penilaian teknikal ubat dan peranti perubatan.Fungsinya serupa dengan FDA di Amerika Syarikat dan NMPA di China, jadi ia juga dikenali sebagai "Pentadbiran Dadah Jepun".

Tanggungjawab utama adalah untuk memastikan kualiti, keselamatan, dan keberkesanan produk farmaseutikal dan peranti perubatan.PMDA bertanggungjawab untuk kedua-dua menyemak Fail Induk Ubat (MF) yang diserahkan dan menjalankan pemeriksaan GMP ke atas pengeluar ubat domestik dan asing di Jepun, yang kedua-duanya dikaitkan secara organik.

Dadah mesti terlebih dahulu lulus semakan teknikal MF dan lulus pemeriksaan GMP tapak pengeluaran sebelum mendapat kelulusan PMDA.Orang dalam industri secara amnya percaya bahawa peraturan PMDA adalah yang paling ketat dan paling teliti di dunia, dan sebarang kecuaian dalam butiran akan menyebabkan terhentinya semakan MF atau kegagalan pemeriksaan GMP, yang menjejaskan masa untuk memasarkan dadah.

Jepun, yang berada di antara 10 teratas dari segi kepadatan penduduk di dunia, ialah negara pasaran dadah ketiga terbesar dan salah satu daripada tiga ahli teras ICH (dua lagi ahli ialah Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah).Ia juga merupakan ahli organisasi PIC/S.