Produk
Heparin Sodium of Deebio untuk Merawat Pencegahan Penyakit Thromboembolic
Perincian
1. Watak: Serbuk putih atau hampir putih, sangat higroskopik.
2. Sumber: mukosa usus babi.
3. Proses: Natrium heparin diekstrak daripada mukosa usus babi yang sihat.
4. Petunjuk dan kegunaan: Produk ini digunakan terutamanya untuk pencegahan penyakit tromboembolik, terutamanya sesuai untuk keperluan antikoagulan dengan cepat, seperti: 1. Trombosis vena akut atau kronik atau tiada perubahan dinamik aliran darah yang ketara bagi embolisme pulmonari(PE).Heparin boleh menghentikan sambungan embolus untuk meluangkan masa untuk trombolisis spontan badan.2. Pencegahan dan rawatan fibrilasi atrium dengan embolisme.3. Rawatan pembekuan intravaskular (DIC) meresap awal.4. Pencegahan dan rawatan trombosis arteri periferal atau infarksi miokardium.5. Antikoagulasi in vitro lain: seperti pembedahan kardiovaskular, peredaran in vitro, hemodialisis, angiografi, juga boleh digunakan untuk transfusi atau penyediaan spesimen darah, pada masa ini tanda-tanda utama penggunaan heparin adalah trombosis urat dalam (DVT), PE dan trombosis pada pesakit berisiko tinggi.
Kenapa kita?
·Lulus GMP Cina
· 27 tahun sejarah R&D enzim biologi
·Bahan mentah boleh dikesan
· Mematuhi USP、EPdan standard pelanggan
· Eksport ke lebih 30 negara dan wilayah
·Mempunyai keupayaan pengurusan sistem kualiti seperti FDA AS, PMDA Jepun, MFDS Korea Selatan, dll.
Spesifikasi
| Item Ujian | Spesifikasi Syarikat | ||
| EP | USP | ||
| Watak | Serbuk putih atau hampir putih, sangat higroskopik | ||
| Pengenalan | Thrombotest: Mematuhi | Identiti kromatografi: Selaras | |
| 1Spektrum H NMR: Mematuhi | 1Spektrum H NMR: Mematuhi | ||
| Kromatografi Cecair: Selaras | Purata berat berat molekul: 15000~19000 | ||
| Natrium: Sesuai | Natrium: Sesuai | ||
| Nisbah anti-faktor Xa kepada anti-faktor IIa:0.9~1.1 | Nisbah anti-faktor Xa kepada anti-faktor IIa:0.9~1.1 | ||
| Ujian | Kejelasan dan warna | Kejelasan: Jelas, Warna: sebanyak 5 atau lebih baik | ———— |
| Nitrogen | 1.5～2.5%（bahan kering） | 1.3～2.5%（bahan kering） | |
| Kekotoran nukleotidik | A260≤ 0.15(4mg/ml) | ≤ 0.1（w/w） | |
| Bahan berkaitan | Akur | ———— | |
| Hadkan galactosamine dalam jumlah hexosamine | ———— | ≤ 1.0% | |
| Kondroitin sulfat tersulfat berlebihan | ———— | Akur | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| Kerugian pada pengeringan | ≤ 8.0%（60 ℃ Kering dalam Vakum, 3j） | ≤ 5.0%（60 ℃ Kering dalam Vakum, 3j） | |
| Sisa pada penyalaan | ———— | 28.0%～41.0% | |
| Endotoksin bakteria | ≤ 0.01 IU/Unit Antarabangsa Heparin | ≤ 0.03 USP U/Unit Antarabangsa Heparin | |
| Logam berat | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
| natrium | 10.5～13.5%（bahan kering） | ———— | |
| Protein | ≤ 0.5%（bahan kering） | ≤ 0.1%（Nisbah berat） | |
| Aktiviti | ≥ 180 IU/mg（bahan kering） | ≥ 180 USP U/mg（bahan kering） | |
| Kekotoran Mikrob | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| E coli | Akur | Akur | |
| Staphylococcus aureus | Akur | Akur | |
| Salmonella | Akur | Akur | |
